抓住機會:美國開放學名藥上市 與夫婿、兩個猶太人共同創業
那是二十二年前,美國國會剛通過「藥物競價及專利權恢復法案」,開放學名藥上市。從此,學名藥可以較低的價格優勢,搶食醫藥大餅,他們搭上了這個時代的創業良機。「天時」,是老天爺給她的第二道幸運符。但當時近二十幾家學名藥廠成立,他們的公司——IVAX,只是這道洪流中的小魚,若沒有逆流而上,很可能在途中就被大魚吃掉。因為,學名藥進入障礙雖相對新藥低,但要從中找出利基,又要衝出大廠的專利封鎖線,並不容易。每個學名藥的上市,背後動輒是六至十年的研發投入,在這條艱辛而漫長的路上,她的先生蕭俊雄(編按:兩人已離婚),是她的啟蒙良師、也是最佳拍檔。這家由兩個台灣人與兩個猶太人共同創立的公司,每個人各自扮演不同的角色:猶太人擔任董事長,負責財務操作、購併策略與公共關係;蕭俊雄則因創新力強,擔任研發的火車頭;許照惠則扮演執行者的角色,從藥品研發到推動上市等細節,都是由她負責。該公司董事長佛斯特接受本刊越洋專訪時說,她是公司的危機終結者,「公司最棘手的難題,都會交給 Jane(許照惠英文名)處理,除了因為她是the brain of IVAX(公司的腦袋)外,更因為我從沒見過她半途放棄過任何事。」當時,同業多選擇捷徑,直接複製市面上已存在的熱門藥品,去賺唾手可得的眼前錢,他們想的卻是差異化,選擇投入製劑的改良,為自己拉高門檻,這條路沒有理論可參考,它靠的是不斷嘗試錯誤所累積的經驗值,很可能辛苦半天卻是一事無成。
第一場戰役:花七年做藥品製程改良,舌戰FDA審核委員,爭取上市核准就這樣,許照惠跟著蕭俊雄,走上了這條「求難、不求易」的荊棘路。他們鎖定降血壓藥(Verapanil)進行製程改良,整整走了七年,才將原本一天得服用四次的降血壓藥,改良成一天服用一次。 可別小看這一顆小藥丸,它必須有原來單顆的四倍效果,又不能因藥量加重造成人體的負擔,背後是數以萬計次實驗數據的堆疊。
但產品改良成功後,最困難的挑戰還在後頭,他們必須通過美國食物暨藥品管理局(FDA)的核准,這個關卡成敗掌握於他人之手。他們送件一年後,卻石沉大海。這時,許照惠展現了她的騾子性格。她打聽後知道,主管機關根本不相信IVAX這個小廠能辦得到。因為專利原廠在美國當地複製一條完全相同的生產線,都無法達到標準,何況是這小廠,因此不採信其臨床實驗報告。「科學證據就擺在眼前,我無法容忍官僚作風的處事態度。」挑戰來臨,她向來正面迎擊,於是,她親自整理出厚達三十公分高的資料,以螢光筆在資料上畫出重點,並製作了一份各藥廠的比較表。準備就緒後,她又等了三個月,終於安排到與審議委員的會面。單槍匹馬的,她走進會議室,眼前坐了十位FDA審核委員,她必須舌戰群雄。她冷靜的從腦袋中,搬出一個個數字,質疑在場委員,「Do you have open issues?(你們還有什麼問題嗎?)」一排專家被問得啞口無言。她繼續追問:「如果都沒有issue的話,這個product是不是ready to approve?」最終,在場委員們點點頭,沒人反對。她說了聲:「thank you」,走出門外。一個月後,他們終於取得上市許可,也成功推出震撼市場的明星學名藥。這是IVAX的第一場勝仗,推出後第一年就搶下四分之一市場,為公司帶進一億二千萬美元營收,讓公司營收成長一.二倍。
第二場戰役:讀遍相關病理論文,設計出臨床實驗標準,獲官方採用
但進行這支藥開發的同時,許照惠還身負另一項重任:推動噴霧型氣喘藥在美上市。翻過事業上的第一座山後,第二座山的高度更高。其一,生產風險更高。氣喘藥係讓患者在最短時間內恢復正常呼吸,然而,這猶如刀的雙刃,雖能救命,過量卻會造成心肌梗塞,用量不容許千分之一的誤差。且患者的吸入力道有別,在噴霧瓶的開口設計上,不能有所偏差。